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国家药监局修订活血止痛胶囊等口服制剂说明书

2019-12-24

本报讯 近来,国家药品监督管理局发布布告,决议对活血止痛胶囊等口服制剂药品说明书进行修订。

布告要求,活血止痛胶囊等口服制剂非处方药项添加厌恶、寒战、心悸、呼吸困难、水肿等内容。提示有过敏性休克、肝肾功能反常、月经过多等个案陈述。项应添加肝肾功能反常者禁用,6岁以下儿童禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。应添加儿童、经期及哺乳期妇女、年迈体弱者在医生指导下服用等内容。

活血止痛胶囊等口服制剂处方药添加“请仔细阅读说明书并在医生指导下运用”。项应添加厌恶、吐逆、皮疹、呼吸困难等内容。项应添加“对本品及所含成份过敏者禁用”。项应添加肝肾功能反常者慎用,过敏体质者慎用等。

布告要求,活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药出产企业应根据有关规定,于2020年1月10日前报省级药品监管部门存案。临床医生应根据新修订说明书挑选用药。各省级药品监管部门应当催促行政区域内的相关药品出产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书替换作业;对违法违规行为依法严厉查处。

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